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mercoledì 7 novembre 2012

In studio nuovo farmaco anabolico orale per l'osteoporosi

Una nuova formulazione orale a base di paratormone potrebbe sostituire la forma iniettabile nel trattamento dell’osteoporosi.

paratormone osteoporosi

Questi i risultati di uno studio clinico di fase 2 presentati al congresso dell’American Society for Bone and Mineral Research. Lo studio, della durata di 24 settimane, ha comparato l’efficacia di una dose orale giornaliera di 5 mg del farmaco anabolico con placebo e la forma iniettabile dello stesso farmaco, commercializzata con il nome di teriparide. Lo studio ha coinvolto 97 donne in post-menopausa affette da osteoporosi, le quali sono state assegnate casualmente ad uno dei tre trattamenti.

Dopo 24 settimane di trattamento con il farmaco orale aveva determinato un aumento della densità minerale ossea (BMD) a livello della spina lombare pari al 2,2%, mentre al trattamento con placebo seguiva un valore stabile o leggermente inferiore della BMD rispetto al valore iniziale. Il gruppo teriparide presentava invece un incremento più marcato pari al 5,1%.

Gli autori hanno tuttavia notato che il tasso di crescita della BMD nella seconda fase del periodo di studio era simile per le due preparazioni del farmaco, tuttavia emergevano alcune differenze nei marker del turn-over osseo. Gli effetti avversi erano piuttosto simili tra i due gruppi e limitati a lievi disturbi addominali. Non è stato invece osservato alcun rischio di ipercalcemia.

Se il nuovo farmaco superasse le restanti fasi di sperimentazione clinica potrebbe divenire la prima preparazione anabolica orale per il trattamento dell’osteoporosi. Il primo successo dopo numerosi fallimenti.

Il principale ostacolo allo sviluppo di preparazioni orali è infatti legato alla difficoltà di far pervenire il farmaco intatto a livello intestinale. La nuova formulazione in compressa possiede un rivestimento enterico che ne impedisce la dissoluzione nell’ambiente acido dello stomaco ma consente la sua liberazione solo una volta raggiunto l’intestino. Qui, altri effettori, tra cui inibitori delle proteasi e stimolatori della permeabilità, facilitano l’assorbimento dell’ormone peptidico da parte della parete intestinale.

La nuova formulazione è decisamente preferibile rispetto all’iniezione, anche se l’effetto sulla densità minerale ossea risulta decisamente inferiori rispetto alla preparazione originale. La comunità scientifica ha comunque espresso pareri positivi sul farmaco, ma reta ancora da stabilire il profilo di sicurezza in riferimento al rischio di osteosarcoma, principale fattore limitante nell’utilizzo di teriparide.

Source:American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) Annual Meeting